Usability Dokumentation
Wir helfen bei Ihrer Usability Dokumentation und erstellen für Sie mithilfe Ihrer Research-Daten ein zulassungsfähiges Usability Engineering File (oder einen Human Factors Report), mit dem Sie die erforderlichen Nachweise bezüglich der Usability für die Zulassung Ihres Medizinprodukts oder IVDs erbringen können.
Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie gerade am Anfang des Usability Engineering Prozesses stehen oder bereits alle regulatorischen Anforderungen erfüllt haben und nun Hilfe bei der Nachdokumentation brauchen. In beiden Fällen helfen wir Ihnen gerne.
01
Kick-off
In einem gemeinsamen Kick-off-Meeting starten wir mit einer Ermittlung des Ist-Zustands und lernen Ihre Ziele und Erwartungen kennen.
Wir erarbeiten gemeinsam einen Zeitrahmen für das bevorstehende Projekt. So sind beide Seiten bestens auf die vorstehende Zusammenarbeit vorbereitet.
02
Gap-Analyse
Ihre bisherigen Dokumente werden mit Checklisten und Templates auf Vollständigkeit und Richtigkeit geprüft. Wir finden für Sie heraus, welche Usability Engineering Tätigkeiten und welche Dokumentationen noch fehlen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
03
Durchführung der fehlenden Usability Tätigkeiten
Von der Planung über die Vorbereitung hin zur Durchführung und Auswertung übernehmen wir alles. Falls nötig werden die fehlenden Teile der summativen Evaluation jetzt durch uns nachgeholt. Selbstverständlich mit der richtigen Dokumentation.
04
Erstellung der Usability Dokumentation
Auf Basis der durchgeführten Usability Tätigkeiten und der bereits vorhandenen Dokumentation erstellen wir Ihr Usability Engineering File bzw. Human Factors Validation Report. Bald halten Sie alles in der Hand, was Sie für die Benannte Stelle brauchen.
Unsere Referenzen
Lassen Sie uns beginnen!
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