Fachwissen rund um Medical Usability und UX
Um pragmatisch und effizient die Usability und UX des eigenen Medizinprodukts oder IVDs zu verbessern und alle regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, braucht es Fachwissen und eine Übersicht der wichtigsten Methoden und Best Practices rund um das Thema Medical Usability und UX.
Genau das wollen wir Ihnen in unseren Fachartikeln bieten. Von unseren leicht verständlichen Grundbegriffen bis zum tiefgehenden Deep Dive Artikel ist hier für alle Erfahrungsstufen wertvolles Wissen zu finden. Schnelle Antworten auf häufig gestellte Fragen liefern unsere FAQs.
Frequently Asked Questions rund um Medical Usability
Was wird von Ihnen im Bereich Usability gefordert?
Die MDR erwähnt die Usability von Medizinprodukten nur selten, fordert aber einige Punkte von Ihnen bezüglich der Usability, die erfüllt werden müssen. Das Gleiche gilt für die IVDR und IVDs. Beide fordern ein vollständiges Usability Engineering File von Ihnen.
Hier erfahren Sie die Anforderungen der MDR.
Die Anforderungen der IVDR finden Sie hier.
Die FDA fordert, dass Sie sich mit der Usability Ihres Medizinprodukts beschäftigen, wenn eine ernsthafte Gefahr durch die Nutzung des Produkts ausgehen kann oder wenn das Produkt auf der „List of Highest Priority Devices for Human Factors Review“. auftaucht.
Wie viel Human Factors muss ich machen, wenn ich bereits ein bestehendes Produkt habe, das ich nur update?
Das hängt natürlich von dem jeweiligen Markt ab, auf dem Ihr Produkt zugelassen werden soll. Ziel ist jedoch immer ein vollständiges Usability Engineering File bzw. ein vollständiger Human Factors Report. Für Ihr bestehendes Medizinprodukt oder IVD ergeben sich folgende Möglichkeiten, damit Sie nicht bei null anfangen müssen:
- Ihr Produkt kann den verkürzten User Interface of Unknown Provenance Prozess der IEC 62366-1 durchlaufen
- Sie können mit Post Market Surveillance Data argumentieren und eine Rationale erstellen
- Sie können mit summativen Usability Evaluationen oder den PMS-Daten vergleichbarer Produkte argumentieren
Wie integriere ich Human Factors am besten in die Entwicklung?
Hier gibt Ihnen das von der FDA veröffentlichte Dokument „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ Aufschluss im Detail. Dort werden formative und entwicklungsbegleitende Usability Evaluationen des Produkts empfohlen. Eine Risikoanalyse soll die kritischen Bedienschritte benennen.
Seit Ende 2022 gibt es ein Draft Dokument der FDA, das Ihnen hilft, herauszufinden, welche Human Factors Informationen dokumentiert und eingereicht werden müssen für die jeweilige Zulassung.
Wie muss meine Studie aussehen, damit Sie für die FDA funktioniert?
Die FDA teilt Medizinprodukte in drei Risikoklassen auf. Je nach Klasse können sich die Anforderungen ändern.
Gefordert durch die FDA sind meist folgende Punkte:
- Die Benennung kritischer Bedienschritte, die durch eine Risikoanalyse herausgefunden werden sollen
- Einen Ausschluss von nutzungsbezogenen Gefährdungen
- Eine Validierung der Human Factors Maßnahmen durch Human Factors Validation Testing/ einer summativen Evaluation
Muss ich wirklich eine Studie für Human Factors machen?
Ist Ihr Produkt Klasse 2 zugehörig, dann müssen Sie eine Zweckbestimmung formulieren und bekannte Nutzungsprobleme benennen. Hierfür sollten Sie Human Factors machen.
Haben Sie ein Produkt der Risikoklasse 3, dann kommen zu oben genannten Punkten noch die Dokumentation formativer Evaluationen, eine Risikoanalyse aller Usability-bezogenen Szenarien und eine abschließende Validierung hinzu.
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